2024年第二十七期|国际眼科药物研发资讯速递

Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于开发和商业化用于治疗视网膜疾病的生物制药公司，近日宣布英国药品和医疗产品监管局（MHRA）已批准了LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）的上市许可。LYTENAVA™是欧盟和英国第一个也是唯一一个被授权用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼用制剂。在英国MHRA上市许可之前，欧盟委员会也批准了LYTENAVA™用于治疗湿性AMD的上市许可。LYTENAVA™ 预计将于2025年第一季度在欧盟和英国进行初步商业化上市。另外，Outlook Therapeutics与Cencora建立战略合作伙伴关系，以支持LYTENAVA™ 在英国和欧盟的商业发布计划。

在自愿召回近两年后，Roche再次推出湿性AMD眼植入物——雷珠单抗注射液（Susvimo）

近日，Roche（罗氏）宣布将再次引入Susvimo（雷珠单抗注射液）在美国上市，这是在2022年10月宣布自愿召回之后，再次重新进入美国市场。Susvimo(雷珠单抗注射，100 mg/mL)是一种可再填充的眼部植入物，通过眼部植入物进行玻璃体腔注射，旨在随着时间的推移提供特定配方的雷珠单抗，每六个月只需补充一次，适用于治疗新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性患者。该产品用于之前已经对至少两次血管内皮生长因子抑制剂的玻璃体腔注射有反应的患者。据罗氏公司称，FDA批准的Susvimo生物许可证的后续补充是对于眼部植入物和再填充针的组件说明，预计在“未来几周”将在美国推出Susvimo。

OKYO Pharma 宣布 OK-101的 2期干眼症试验的积极分类数据；

OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码：OKYO）是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于治疗神经性角膜痛（NCP，一种与疼痛相关的眼部疾病）和炎症性干眼症（DED）的创新型眼部疗法。近日宣布了该公司旗下治疗干眼症的药物——OK-101积极的2期临床试验结果。结果确定了结膜染色和眼部疼痛是OK-101的下一项DED试验中需要探索的最高潜在“体征”和“症状”的联合主要终点。OK-101 是 ChemR23 G 蛋白偶联受体的脂质偶联趋化肽激动剂，通常存在于负责炎症反应的眼睛免疫细胞上，其是利用膜锚定肽技术开发的，用于治疗干眼症的新型长效候选药物。2 期随机、双盲、安慰剂对照试验的数据评估了 OK-101 滴眼液在 240 名DED 受试者中的安全性和有效性。下面的图中评估了那些患者的响应率，结果表明患者的结膜总染色至少减少 12.5%，同时观察到的症状（即眼痛、视力模糊、灼热/刺痛）至少减少 30%。值得注意的是，OK-101治疗组结膜总染色和疼痛症状均减少的患者人数为34.2%，而安慰剂治疗组为20.3%，改善了68%。同样，与安慰剂治疗组（20.3%）相比，OK-101治疗组（32.9%）结膜总染色和烧灼感/刺痛症状减少的患者数量在数值上也更高，改善了62%。报告结膜染色和视力模糊的患者的反应率差异较小，为 19%。

Abeona Therapeutics和Beacon Therapeutics宣布达成非排他协议，Beacon将评估Abeona的AAV204衣壳在眼科的治疗潜力

细胞和基因治疗公司Abeona Therapeutics(纳斯达克代码:ABEO)和眼科基因治疗公司Beacon Therapeutics (Syncona投资组合公司)近日宣布达成协议，Beacon将评估Abeona的AAV204衣壳，用于开发和商业化针对特定眼科适应证的潜在基因疗法。AAV204衣壳是Abeona批准的AIM™衣壳库中的一种新型AAV衣壳，已被证明在视网膜旁给药后可达到较高的黄斑和视神经传导水平，并且还被证明在小鼠和非人灵长类动物中，在玻璃体腔给药后可促进内层和外层视网膜的传导。根据协议条款，Beacon将有权在12个月内评估AAV204衣壳在某些眼科适应症中的潜在应用，并可选择在全球范围内获得AAV204与多达5个基因或疾病靶点相关的非排他性许可。Beacon还将有权在特定条件下使用AAV204用于最多4个额外的指定基因或疾病靶点。根据协议，在Beacon行使AAV204授权权后，Abeona将获得一笔预付款项，在实现某些开发、监管和销售里程碑时，将获得额外款项，以及包含AAV204的授权产品在全球净销售额的分层特许权使用费。

信息搜集整理：曹珍、薛少龙

编辑：王怡

审核：薛少龙